临床基因扩增PCR实验室质量手册的书写(共7页).docx

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精选优质文档-倾情为你奉上临床基因扩增PCR实验室质量手册的书写许斌（江苏省临床检验中心）1质量管理的历史1950年代临床实验室开始质量控制（Quality Control,QC）;1980年代参照工业的GMP管理思路建立良好实验室实践准则（Good Laboratory Practice,GLP）；进入质量保证（Quality assurance,QA）；1990年代实验室引入质量体系认证及实验室认可制度，实现全面质量管理（TQM，Total Quality Management）。质量体系认证ISO9000（2000版）；实验室认可ISO/IEC标准17025-2000校准和检测实验室资格的通用要求；ISO/DIS标准15189-1999“医学实验室的质量管理。”2美国临床实验室认证发证机构：HCFA（Health Gare Financing Administrations）,卫生保健署认证依据，CLOA38，行业认可，强制，体系+能力认证中介机构：*JCAHO（Joint Commission on Accr

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