产品留样观察管理制度.doc
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1、华西医科大学卫生部口腔种植科技中心 管理文件 编号:CDIC/GL006 共 4 页第 1 页 产品留样观察管理制度 第 2 版 第 0 次修改1目的1.1 为确保产品的可追溯性及产品有效期内的质量特性(主要针对无菌效果) ,并作为质量争议时的仲裁依据。1.2 在规定的贮存条件下和规定的有效期限内对产品有效性的验证,并为制定产品贮存期限提供科学依据。2适用范围适用于成品的留样和观察。3职责3.1 质量部指定留验观察员负责产品的留样、观察、检测和记录,负责观察检测过的留言产品的收存和处置。3.2 成品库负责留样品的保管。4、产品的留样4.1 每一生产批(灭菌批)的产品经检验合格后均应留样。4.2
2、 留样产品应从检验合格的产品中抽取,按产品批号、规格型号,做好标识,放入留样柜内。4.3 留样产品应作好台帐,并按期进行留样观察。4.4 留样产品的标识和台帐应有产品名称、生产批号/灭菌批号、型号规格、留样时间和数量。4.5 留样数量应满足留样观察需要,一般留样数量为 100 支,重点留样数为 200支。4.6 产品留样期限为产品有效期后一年,有特殊需要时可延长。5留样产品的观察项目和频次根据本文规定的产品留样目的,制定下述观察项目和频次。观察频次 观察项目无 菌常规:一年一次特殊要求:按需要 热 原常规:一年一次特殊要求:按需要外 观华西医科大学卫生部口腔种植科技中心 管理文件 编号:CDI
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